２００５年６月１６日　国食药监安［２００５］２８８号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的 《２００５年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自２００５年起对 特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附 件１；全国血液制品生产企业名单见附件２）。各省、自治区、直辖市食品药品监督 管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和 检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下： 　　一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制 品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同 参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期 进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加 强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。 　　二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件３）予以分解，落实到人； 同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督 管理工作。 　　三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点 监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内 的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件４） 制度。 　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点 监管企业信用信息档案。 　　五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监 管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件５）汇总后，于２００５年７月 １０日前报我局药品安全监管司备案。 附件１：重点监管特殊药品生产企业名单（略） 　　２：全国血液制品生产企业名单（略） 　　３：药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职 责（略） 　　４：血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表（略） 　　５：药品监管责任人和生产企业责任人名单（略） （2）