２００５年４月２２日　国食药监械［２００５］１６６号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生 产监督管理办法》（局令１２号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械 的有关事宜通知如下： 　　一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件： 　　（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害； 　　（二）用量较大，使用人群范围较广； 　　（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格； 　　（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。 　　二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下： 　　（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶； 　　（二）药物涂层血管支架； 　　（三）人工心脏瓣膜； 　　（四）传统型血袋。 　　以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促 进监管工作水平不断提高。 (3)