２００３年７月７日　食药监械函［２００］２０号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处： 　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出 了初步意见，现征求你们的意见： 　　１、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗 压迫性溃疡。拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　２、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟 作为Ｉ类医疗器械管理； 　　３、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为Ｉ类医疗器 械管理； 　　４、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手 术。拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　５、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为 ＩＩＩ类医疗器械管理； 　　６、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为 ＩＩＩ类医疗器械管理； 　　７、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管 理； 　　８、ＬＣＤ显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般 ＰＣ机的显示器。拟不作为医疗器械管理； 　　９、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器 械管理； 　　１０、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。 如有功效，拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１１、可重复使用防护服：拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１２、隔离衣：当医护人员从半污染区进入ＳＡＲＳ病房时，需在防护服外穿上 隔离衣，离开ＳＡＲＳ病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为ＩＩ类医疗器 械管理； 　　１３、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１４、其它医用防护口罩：拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１５、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１６、手术衣：拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　１７、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引 起的眼不适和眼干燥。拟作为ＩＩＩ类医疗器械管理； 　　１８、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的 眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为ＩＩＩ类医疗器械管理； 　　１９、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理； 　　２０、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手 术前进行脱毛。拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　２１、一次性使用脐带剪：拟作为ＩＩ类医疗器械管理； 　　请将意见于２００３年７月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。 　　传真：（０１０）６８３１５６６５ 　　地址：北京市北礼士路甲３８号　１００８１０ (3)