附件：野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 　　第一条 为保护野生动植物，规范野生动植物类保健食品申报与审评工作，根据 《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》、《保 健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 　　第二条 野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、林业行政 主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的 保健食品。 　　第三条 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。 　　第四条 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品 作为保健食品原料。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门出具的允 许开发利用的证明文件。 　　第五条 使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植 物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门 依据管理职能出具的允许开发利用的证明文件。 　　第六条 使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健 食品原料的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用 的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚 未取得品种权的证明。 　　第七条 对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动 植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许其进口的批准 证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。 　　第八条 禁止使用野生甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为原料生产保健食品。使用 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料的，应提供原料来源、购销 合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。 　　第九条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第十条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符 的，以本规定为准。 附件：氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 　　第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健 食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 　　第二条 申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关 规定提交有关资料外，还应提供如下资料： 　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离 元素和总元素之比。 　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食 品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。 　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食 １６小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃２小时、４小时后重点观察消化道大体解 剖和病理变化情况）和３０天喂养试验［肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）］ 的组织病理报告。 　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。 　　第三条 申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提 交相关资料外，还需提供下列资料： 　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。 　　（二）菌种的毒力试验报告。 　　（三）菌种的安全性评价报告。 　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。 　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 　　第四条 申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定 提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：　 　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维 生素Ｂ６除外）。 　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到９９．５％以上。 　　（三）褪黑素的推荐食用量为１～３ｍｇ／日。 　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。 　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操 作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。　 　　第五条 申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规 定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求： 　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。 　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（ＳＢ／Ｔ１０２０６） 中一级品的要求。 　　第六条 申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定 提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求： 　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。 　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品 种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的 文献资料。 　　（三）芦荟的食用量控制在每日２ｇ以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料 的除外。 　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（ＱＢ／Ｔ２４８９）的要求。 　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。 　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。 　　第七条 申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提 交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求： 　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁 原料来源证明。 　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、 黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒 理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。 　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过８０℃。 　　（四）提供蚁酸含量测定报告。 　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。 　　第八条 申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料 外，还需提供下列资料，并符合下列要求： 　　（一）产品酒精度数不超过３８度。 　　（二）每日食用量不超过１００ｍｌ。 　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。 　　第九条 申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求： 　　（一）产品的每日推荐食用量不超过２０ｍｌ。 　　（二）食用方法不得加热烹调。 　　（三）产品以每日食用量定量包装。 　　第十条 申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定 提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求： 　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。 　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于８５％。 　　第十一条 申请注册以超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）为原料生产的保健食品应符合下 列要求： 　　（一）超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过 程符合食品生产加工要求。 　　（二）以超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）为原料生产的保健食品，申报的保健功能暂 限定为抗氧化。 　　（三）以超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物 歧化酶（ＳＯＤ）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超 氧化物歧化酶（ＳＯＤ）可经口服吸收。 　　（四）以超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的 功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）命名，不得宣传 超氧化物歧化酶（ＳＯＤ）的作用。 　　第十二条 申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外， 还应提供： 　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上 畜牧检疫机构出具的检疫证明。 　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专 业鉴定机构出具的品种鉴定报告。 　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省 级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。 　　第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十二条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定 不符的，以本规定为准。 附件：应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 　　第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保 健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法 （试行）》，制定本规定。 　　第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原 料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。 　　第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册 管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料： 　　（一）大孔吸附树脂的相关资料 　　１、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、 结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性 和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供 大孔吸附树脂标准级别等。 　　２、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括： 　　（１）大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称；　 　　（２）残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和限 量标准及依据； 　　（３）使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法 和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。 　　３、生产批号、生产时间、产品检验报告书。 　　４、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照 及相关生产许可证件的复印件等。 　　（二）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料 　　１、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大 孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并提供相关研究或文献资料。 　　２、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的 种类、用量、浸泡时间、流速、温度、ｐＨ值等工艺参数和操作规程。 　　３、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比 洗脱量、树脂柱的径－高比、提取液的适宜上柱温度、ｐＨ及流速、解吸附溶剂及其 条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料，并将上述资料作为该产品的生产工艺 的一部分。 　　４、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后，吸附能力下降，应 进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质，制订大孔吸附树脂再生处 理方法及其合格标准，申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。 　　（三）使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品，申请时还 应提供原料生产企业的详细资料，原料的制备工艺和详细的质量标准，包括原料中大 孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定 的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。 　　（四）大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料 　　第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求： 　　（一）大孔吸附树脂应用前应进行预处理，预处理以后的大孔吸附树脂中的有机 残留物应控制在安全范围内，对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于２ｍｇ／ｋｇ、 二乙烯苯小于２０ｍｇ／ｋｇ。对其它类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量 标准。 　　（二）一般情况下，不得使用再生后的比吸附量仍下降达３０％以上时的大孔吸 附树脂。 　　（三）应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业，应当对 原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二 乙烯苯含量要求为小于５０μｇ／ｋｇ，并将此列入企业标准。如果原料质量达到上 述标准的，可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。 　　（四）建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。 　　（五）对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品， 其产品中二乙烯苯含量要求为小于５０μｇ／ｋｇ。 　　第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残 留物及残留标准等内容。 　　第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保 健食品。 　　第七条 必要时，国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔 吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。 　　第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致 的，以本规定为准。 附件：保健食品申报与审评补充规定（试行） 　　第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健 食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 　　第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可 申请注册两种剂型或分别成型： 　　（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽 可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于６个月的； 　　（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 　　（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一 日或一次食用量。 　　第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 　　第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为： 　　（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 　　（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为９０％以上。 　　（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学 评价资料。 　　（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、 《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行 普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报 告。 　　第五条 保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做 安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检 验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 　　第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、 功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体， 并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能，可免做安全性毒理学评价试验 和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判 断标准应符合现行的规定。 　　第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋 白为原料申请的保健食品。 　　第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公 告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用 情况的相关资料。 　　第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产 品的特性确定。 　　（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应 的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主 要功能的适宜人群和不适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 　　（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加 该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多 者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不 适宜人群应增加少年儿童。 　　第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符 的，以本规定为准。 　　　　保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表 保健功能　　 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 改善营养性贫血 营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂 需要补充者 (3)