２００４年６月２日　国食药监械［２００４］２０４号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界 定的请示。现将生物止血膜等２１种产品的分类界定通知如下： 　　一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为ＩＩ 类医疗器械管理。 　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋 或输液袋中的液体快速输送。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒 素含量。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为ＩＩ类医疗 器械管理。 　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　七、体外冲击波碎石机电极：作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆 碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂 盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆 固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　九、妇科白带涂片检查染色液：作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞 染色。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为ＩＩ类医疗器械管理。 　　十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。 不作为医疗器械管理。 　　十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。 　　十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。 　　十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。 　　十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。 　　十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。 　　十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由 木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗 器械管理，应作为药品或化妆品管理。 　　十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮 症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆 品管理。 　　二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转 接口。不作为医疗器械管理。 　　二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。 　　上述凡界定为医疗器械的产品，从２００４年１１月１日起执行调整后的类别。 (3)