２００３年８月５日　国食药监注［２００３］１９６号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国 药监注［２００１］５８２号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公 布第十五批换发药品批准文号品种目录（附件１）。请依照《统一换发药品批准文号 注意事项》（附件２）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企 业。 　　特此通知 附件：１．第十五批换发药品批准文号品种目录（暂发药品生产企业所在地省级药品 监督管理局） 附件２：统一换发药品批准文号注意事项 　　省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内 容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后， 请及时将批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业，并要求企业做好以下工作： 　　一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核 对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地 省级药品监督管理局联系。 　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后６个月内，完成新旧包装、标签 和说明书的更换工作。在批准文号换发６个月后生产的药品，不得再使用原不符合要 求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续 流通、使用。 　　换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。 　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后３个 月内将实样报省级局备案。 　　四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于２００２年２月份将化学药品的说 明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上， 经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业 已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为 http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印 制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。 (3)