２００３年８月１３日　国食药监械［２００３］２０５号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 　　根据中华人民共和国国家标准发布公告（２００３年第４号、第５号）， ＧＢ／Ｔ　１６８８６．４－２００３《医疗器械生物学评价　第４部分：与血液相 互作用试验选择》等１２项国家标准，已经国家质量监督检验检疫总局批准。该１２ 项国家标准的编号、名称及实施日期如下： 　　1．GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选 择》； 　　2．GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验》 (代替GB/T 16886.5-1997)； 　　3．GB/T 16886.14-2003《医疗器械生物学评价　第14部分：陶瓷降解产物的定性 与定量》； 　　4．GB/T 16886.15-2003《医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物 的定性与定量》； 　　5．GB/T 16886.16-2003《医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物 的毒代动力学研究设计》； 　　6．GB/T 18987-2003《放射治疗设备-坐标系、运动与刻度》； 　　7．GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第1部分：正 电子反射断层成像装置》； 　　8．GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第2部分：单光 子发射计算机断层装置》； 　　9．GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第3部分：伽玛 照相机全身成像系统》； 　　10．GB/T 18989-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　伽玛照相机》。 　　以上标准自2003年8月1日起实施。 　　11．GB/T 19046-2003《医用电子加速器　验收和周期检验规程》 　　此标准自2003年10月1日起实施。 　　12．GB 9706.21-2003 《医用电气设备　第2部分：用于放射治疗与患者接触且具 有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》 　　此标准自2003年12月1日起实施。 (3)