２００３年５月１６日　国食药监械［２００３］５７号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的医护人员能使用更有效、放 心的防护用品，国家食品药品监督管理局拟对医用防护产品加强监管。经研究，自 ２００３年５月１５日起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第 二类医疗器械进行管理。上述产品进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符 合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在２００３年８月３１日前按规定取 得医疗器械生产企业许可证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快 速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类医疗器械取得的注册证，在有效 期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。 　　特此通知。 (3)