２００３年５月１４日　国食药监安［２００３］５３号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于２００３年４月２９日下发了 《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安［２００３］ ３０号）。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间，较好地完成了本次专项 检查任务。 　　经检查，大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产，未发现严重的违法 违规问题。对部分企业存在的问题，有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出 停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。 　　为保证防治“非典”药品的安全有效，我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫 球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等５种制剂进行一次全面生产 质量检查。现将具体要求通知如下： 　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业 进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品 ＧＭＰ的要求，对药品生产全过程进行质量追踪，特别是对原料血浆的来源以及原液、 半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。 　　二、对干扰素（包括各种亚型）、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等４种药 品的无菌类制剂，要严格按照药品ＧＭＰ的要求，对生产企业进行逐一检查。 　　三、对干扰素（包括各种亚型）、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等４种药 品的非无菌类制剂，各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照ＧＭＰ条款进行 认真自查，并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管 理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。 　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，以高度的政 治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。 　　各地开展监督检查工作的情况，请于２００３年５月２６日前将监督检查情况及 统计表（见附件）报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局药品 安全监管司反馈。 附件：省（区、市）监督检查情况统计表（略） (3)