２００３年３月２８日　药监械函［２００３］１６号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处： 　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出 了初步意见，现征求你们对下列产品的意见： 　　１．辐照生物羊膜：从人类胎盘中获取羊膜组织，经药物处理措施及钴６０照射 灭菌而成，提供眼科作护创敷料。拟作为三类医疗器械管理。 　　２．电脑口吃矫正器：依据生物反馈和条件反射原理，用微电脑控制产生电子发 音，利用视觉和听觉的反射作用帮助口吃患者矫正口吃。拟作为二类医疗器械管理。 　　３．麻醉剂助推器（不含针头）：推动麻醉药筒中的液体的工具，不与麻醉药筒 中的液体接触，不直接接触患者。拟作一类医疗器械管理。 　　４．耳部熏蒸管：按医生处方将药物通过熏蒸管作用于耳部进行治疗或点燃蒸管 上端使其燃烧，燃烧后产生的负压作用于内耳，达到改善耳塞、头昏或失眠的症状。 拟不作为医疗器械管理。 　　５．手术器械洗涤剂杰力酶-ＳＱ：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。 拟不作为医疗器械管理。 　　６．便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪 器。拟不作为医疗器械管理。 　　７．一次性医用充气瓶：用高分子医用材料制成，可灌入医用氧气，与一次性使 用输液器配套使用，增加药液的氧浓度。拟不作为医疗器械管理。 　　征求意见时间为２００３年４月１日至４月１０日。意见可通过传真或邮寄方式 予以反馈。 　　传　　真：（０１０）６８３１５６６５ 　　通信地址：北京市北礼士路甲３８号 　　国家药品监督管理局医疗器械司 　　邮政编码：１００８１０ (3)