２００３年３月６日　国药监市［２００３］８５号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效， ２００２年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结 果及有关查处工作通知如下： 　　一、抽验的基本情况 　　本次共抽验了１０家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品１０台，依据国家标准 ＧＢ１１７４８－１９９９《二氧化碳激光治疗机》进行检测，其中６台产品合格， 抽验合格率为６０％（抽验结果详见附件１）。此外，本次抽验中还有部分企业未抽 到产品，有关情况见附件２。 　　不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。 二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺 乏必要的安全预防措施或导致误操作，可能造成伤害。 　　二、对不合格产品及有关单位的查处 　　对本次抽验质量不合格的产品及有关单位，有关省（市）药品监督管理局应依照 《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改， 强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 　　三、对未抽到产品企业的处理意见 　　对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应 加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照 《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。 　　上述查处情况，请于２００３年４月３０日前报我局市场监督司。 附件：１．医疗器械质量公告（２００３）第３期总第６期 　　　２．二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况（略） (3)