２００２年７月２日　国药监械［２００２］２２３号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　《医疗器械标准管理办法》已于２００２年５月１日开始施行。现将贯彻执行该 《办法》的有关事项通知如下： 　　一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法 院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为 保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将 医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。 　　二、２００２年５月１日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家 标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该 标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。 　　三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行 有效的国家标准及行业标准。 　　四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、 行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应 要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性 等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产 品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加 标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品 型号、规格的说明。有ＩＳＯ或ＩＥＣ标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品 标准。 　　五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。 　　六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照ＧＢ／Ｔ１．１的有关要求 编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行 附件１。 　　七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为１５个工作日。初审不开专家评审 会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审 后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械 注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为１５个工作日，该时间计算在产 品注册审查时限内。 　　注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。 ２００２年５月１日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准 转换成注册产品标准。 　　八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。 　　九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可 执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术 审查部门不再对该标准进行重复审查。 　　十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。 　　十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品 标准初审及复核中的技术问题。 　　十二、凡２００２年５月１日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本 通知要求执行。 　　十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。 　　十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进 口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。 　　十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件１）、医疗器械注册产品标准更改 单（附件２）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件３）、医疗器械注册 产品标准复核意见表（附件４）、医疗器械注册产品标准复核章（附件５）附上，请 各有关单位遵照执行。 附件：１．医疗器械注册产品标准封面（略） 　　　２．医疗器械注册产品标准更改单（略） 　　　３．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（略） 　　　４．医疗器械注册产品标准复核意见表（略） 　　　５．医疗器械注册产品标准复核章（略） (3)