２００１年１２月２６日　国药监械［２００１］５７５号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作 用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。 　　为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常 生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材 料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局２ ００１年１１月１３日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出 若干补充说明的通知》(国药监械［２００１］４７８号)中第十四条第四款已对此作 了说明，此规定不仅适用于进口医疗器械，也同样适用于境内产品。 　　以上请各地严格执行，不再受理此类产品。 (5)