２００１年１２月１１日　国药监市［２００１］５４１号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为贯彻《药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，我局与国家工商行政管理 总局联合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》（国药监市 ［２００１］４７６号）文规定：“１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药自 ２００１年１２月１日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批大 众媒介广告”。现将落实该项规定的有关问题通知如下： 　　一、关于如何确定１９９７年１月１日之后首次批准上市新药问题。各地在受理 广告申请时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在１９ ９７年１月１日之前，即可认定为不是１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药； 或者凭保护期终止日期推算，如一个１９９７年１月１日之后批准上市的保护期为三 年的药品，若其保护期终止日期是１９９９年２月１日，则该药保护期起始时间应为 １９９６年２月１日，由此即可认定该药品不是 　　１９９７年１月１日之后首次批准上市的新药。 　　二、属于１９９７年１月１日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市 与该新药相同成份而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。 　　三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对１９９７年１月１日 之后首次批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市（２００１）４７６号文第 一条第三项的规定执行。 (5)