２００４年９月２８日　国食药监安［２００４］４６６号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的 药品ＧＭＰ认证和药品经营企业的药品ＧＳＰ认证工作。为妥善处理未通过药品 ＧＭＰ、ＧＳＰ认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及 麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来 危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下： 　　一、目前未通过药品ＧＭＰ认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记 造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监 督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进 行现场检查，并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施， 发现问题要责令企业予以整改。 　　（一）未通过药品ＧＭＰ认证且按照规定备案的药品生产企业，在２００４年７ 月１日前生产的合格特殊药品，应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品 有效期内进行销售； 　　（二）２００４年７月１日前未通过药品ＧＭＰ认证且按照规定备案的药品生产 企业，对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理，防止流失；此类 药品生产企业在规定时限内通过药品ＧＭＰ之日起可以继续使用所存尚在药品有效期 内的合格特殊药品原料药； 　　（三）对未通过药品ＧＭＰ认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产 企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品、 第一类精神药品（咖啡因除外）的，所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 （药品监督管理局）要将库存情况报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督 管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）调剂使用。 　　二、按规定期限未通过药品ＧＳＰ认证被依法停业的特殊药品经营企业，要对所 存特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案。药品监督管理部门应当及时派 药品监督执法人员进行现场检查，并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理 制度和安全管理措施，发现问题要责令企业予以整改。 　　（一）对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品（不含咖啡 因），报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准， 转给有关麻醉药品经营企业代为销售； 　　（二）对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，转给有关咖啡因和麻 黄素经营企业代为销售； 　　（三）对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药，报经所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，调剂给有关药品生产 企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售；对在规定的药品有效期内且合格 的第二类精神药品制剂，报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准，转给有关 第二类精神药品经营企业代为销售。 　　三、对未通过药品ＧＭＰ、ＧＳＰ认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验 不合格或者已超过规定的药品有效期的，要报经所在地设区的市级食品药品监督管理 局批准，由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。 (3)