２００４年６月２８日　国食药监市［２００４］３１４号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为作好２００４年《药品经营质量管理规范》（以下简称ＧＳＰ）认证工作，我 局于今年１月下发了《关于印发２００４年ＧＳＰ认证工作意见的通知》（国食药监 市［２００４］１１号，以下简称《意见》），对全年ＧＳＰ认证工作做出整体部署 和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作， 根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）的规 定，现对认证工作中有关问题明确如下： 　　一、截止到２００４年６月３０日，没有通过ＧＳＰ认证的地市以上城市的药品 批发、零售连锁和大中型零售企业，其中包括没有提出认证申请的，在认证中被判定 为不合格又放弃整改的，或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的， 以及复查结果仍不合格的，从７月１日起，停止其药品经营活动。 　　二、在２００４年６月３０日前已经进行了认证检查，但被判定为限期整改的地 市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业，如果按照《办法》规定的时限其 整改期需要跨越６月３０日的，企业自接到整改通知之日起，应在《办法》规定的时 限内报送整改报告和提出复查申请，由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格 或者没有在规定期限内提出复查申请的，自期限截止日期次日起，停止其药品经营活 动。 　　三、对《意见》规定到２００４年１２月３１日应完成认证的企业，其最后完成 认证工作（包括完成对限期整改企业的复查）的截止期限为１２月３１日，不再顺延。 　　为保证在２００４年１２月３１日完成相关企业的认证工作，各省（区、市）食 品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定，统筹安排，合理确定截 止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时，应预留出企业可能出现的整改 期及整改的复查期，并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企 业。 　　四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理，对届时未能按上述规定期 限通过认证的企业，应依法监督其停止药品经营活动。 　　五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应进一步加强对ＧＳＰ认证的监督与 实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营 活动的，要加强监管，严格政策规定，使ＧＳＰ认证真正达到提高企业素质、淘汰落 后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。 (3)