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关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知
国食药监注[2006]588号
颁布时间:2006-11-20
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核,该说明书中用法用量有误,现将有关事项通知如下:
一、将该药品说明书用法用量项由“口服,小儿按体重一次50-100mg/kg,一日3-4次”修改为“口服,小儿按体重每日50-100mg,分3-4次服用”。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日
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