２００５年２月２５日　国食药监安［２００５］８９号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级 食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应／事件定期汇 总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定 的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下： 　　一、关于定期汇总报告有关问题的解释 　　（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口 分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未 约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 　　（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定 期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 　　（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的１月份 提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满 当年１月份提交定期汇总报告，以后每隔５年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 １月份。首次获准进口之日起５年内的进口药品，每年的１月份提交定期汇总报告； 满５年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年１月份提交定期汇总报告，以后 每隔５年汇总报告一次，上报时间是规定年度的１月份。其他药品以国家食品药品监 督管理局统一换发药品批准文号当年１月１日为起点，每隔５年汇总报告一次，上报 时间是规定年度的１月份。 　　（四）按照《办法》附表３的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在 全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告 （Ｐｅｒｉｏｄｉｃ　Ｓａｆｅｔｙ　Ｕｐｄａｔｅ　Ｒｅｐｏｒｔ，简称ＰＳＵＲ） 以代替《办法》附表３的定期汇总报告。但必须填一份ＰＳＵＲ提交表（见附件１）， 并将ＰＳＵＲ中除了行列表（Ｌｉｎｅ　Ｌｉｓｔｉｎｇｓ）和摘要表格 （Ｓｕｍｍａｒｙ　ｔａｂｕｌａｔｉｏｎｓ）外的其他部分和公司核心数据表 （ＣＣＤＳ）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。 　　二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释 　　（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是 代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药 品的国外制药厂商履行报告义务。 　　（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病 例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十 六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制 药厂商）获知药品不良反应的日期。 　　（三）进口药品在境外发生的不良反应／事件以简表的形式报告（见附件２）， 该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及 相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在５日内 提交。 　　三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上 报国家药品不良反应监测中心。并于５月３１日前将本地区上一年度定期汇总报告情 况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。 　　四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情 况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。 　　五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品 的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每 年６月３０日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我 局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告， 其中可能有安全隐患的应及时报告。 附件：１．定期安全性更新报告（ＰＳＵＲ）提交表（略） 　　　２．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表（略） (3)