２００４年９月２８日　国食药监械［２００４］４６５号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　血袋新的国家标准于２００４年９月１日实施。根据国家食品药品监督管理局第 １６号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生 产企业应当自发生变化之日起３０日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企 业的监督管理工作，现将有关事宜通知如下： 　　一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长，不能 按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通 知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于２００４年１１月１０日前，向国 家食品药品监督管理局提交产品变更重新注册的申请，此前应完成依据新标准所做的 产品注册检测以及重新对血袋产品进行的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物 学试验等检测项目，无法于１１月１０日前完成注册检测的，则依照其具体情况按个 案处理。 　　二、２００４年９月１日前生产的血袋产品，如符合ＧＢ１４２３２－１９９３ 《一次性使用塑料血袋》标准要求，在产品有效期内可继续销售使用。 　　三、一些血袋生产企业为了保证其产品在使用期限内的质量，防止发生问题，提 出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋 生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，到国家食 品药品监督管理局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的，不得 擅自在出厂血袋产品的外包装和说明书、标签和包装标识中，标注与注册备案的说明 书不一致的内容。 (3)