２００４年３月１１日　国食药监械［２００４］５５号 　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗 器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下： 　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 　　二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明 书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 　　三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申 请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包 括： 　　１．申报注册时所提交说明书的复本； 　　２．更改备案的说明书； 　　３．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）； 　　４．注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）； 　　５．关于所提交材料真实性的声明。 　　四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料， 可与医疗器械注册证变更同时申报。 　　五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，３０个工作日内未接到通知， 即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。 附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）（略） (3)