２００４年３月１６日　国食药监注［２００４］６３号 　　根据原国家药品监督管理局２００２年１０月３０日发布的《药品注册管理办法 （试行）》（第３５号局令）附件２的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或 者制剂，如果其资料项目２８符合要求，可以按照注册分类６的规定进行临床研究； 不符合要求的，应当按照注册分类３的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国 产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自２００４年 ３月１６日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床 研究。现将有关规定通告如下： 　　一、此前已批准进行临床研究的进口原料药，应提出不再进行临床研究的书面申 请，并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料，报我局药品注册司。药品注册司 签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。 　　二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》， 而根据技术审评结论，直接决定是否批准进口注册。 　　三、申请首次进口原料药，仍按《药品注册管理办法（试行）》的有关规定执行。 (3)