２００３年８月１５日　国食药监办［２００３］２１４号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为加强一次性使用塑料血袋（以下简称血袋）生产企业的监督管理，保证上市产 品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请 规定的补充通知》（国药监械〔２００１〕５８３号）中规定，申请血袋注册的企业， 必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中 遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下： 　　一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须 具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生 产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药 品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品ＧＭＰ认证等。 　　二、对于生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋 生产企业，不要求其必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力。但各级药品监督管 理部门要加强对该生产企业的日常监督管理，禁止此类企业违反规定生产其他类型的 血袋。 (3)