２００３年７月１０日　国食药监办［２００３］１４４号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧 气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现 就相关问题通知如下： 　　一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。 两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。? 　　二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》 （２０００年版）规定要求。 　　三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织 制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也 暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许 可证》，同时必须符合ＹＹ／Ｔ０２８９－１９９８（《医用分子筛制设备通用技术 规范》）的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。 (3)