２００３年６月２０日　国食药监械［２００３］１４０号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下： 　　一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办［２００２］ ３２４号）第六条：“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分 类原则如应划归医疗器械管理的，须在２００３年１２月３１日前完成医疗器械注册 的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在２００３年１２月３１日 前按医疗器械准产注册程序申报注册。２００４年７月１日起不再按原药品批准文号 上市销售、使用。 　　二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂，如根据国药监办 ［２００２］３２４号文件中分类原则明确按医疗器械管理的，应申请办理医疗器械 注册。未获得医疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得上市销售和使 用。 　 (3)