２００３年７月１日　国食药监械［２００３］１３２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗 器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实 施细则》（国药监械［２００２］４７３号，以下简称《细则》），并于２００３年 １０月１日起施行。 　　该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件， 是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有 关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事 项通知如下： 　　一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施， 并负责对辖区内生产企业进行检查验收。 　　二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员，就 《细则》的学习和实施进行培训（具体安排另行通知）。 　　三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许 可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为２００４年２月２９日。 　　依照《细则》对企业的检查验收不合格的，确定为年度审查不合格，省级药品监 督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。 　　依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监督管理局将《生产企业检 查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况，报国家食品药品监督管理局医疗器 械司。 　　四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定，一次性使用外科植入物已列 入国家重点监管产品，各地在《细则》的实施过程中，国家食品药品监督管理局将组 织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查，对有问 题的产品进行现场抽样，送认可的检测机构检测，并对检查的情况予以通报。 (3)