２００３年６月２０日　国食药监械［２００３］１０７号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位： 　　《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等３６项医疗器械行业标准已经审 定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准 　　1．YY 0054-2003　　　　《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》 　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0054-1991） 　　2．YY 0109-2003　　　　《医用超声雾化器》 　　　　　　　　　　　　　　（代替YY/T 0109-1993） 　　3．YY 0270-2003　　　　《牙科学-义齿基托聚合物》 　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0270-1995） 　　4．YY 0455-2003　　　　《医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》 　　5．YY 0459-2003　　　　《外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥》 　　6．YY 0460-2003　　　　《超声洁牙设备》 　　7．YY 0461-2003　　　　《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》 　　8．YY 0462-2003　　　　《牙科石膏产品》 　　9．YY 0463-2003　　　　《牙科磷酸盐铸造包埋材料》 　　10．YY 0464-2003　　　 《一次性使用血液灌流器》 　　11．YY 0465-2003　　　 《一次性使用空心纤维血浆分离器》 　　12．YY 0466-2003　　　 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 　　13．YY 1107-2003　　　 《浮标式氧气吸入器》 　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91107-1999） 　　14．YY 1040．1-2003　　《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 　　　　　　　　　　　　　　第1部分：锥头与锥套》 　　　　　　　　　　　　　　（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999） 　　15．YY 1042-2003　　　 《牙科学-聚合物基充填、修复和粘固材料》 　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91042-1999） 　　16．YY 1145-2003　　　 《人工心肺机术语》 　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91145-1999） 　　二、推荐性行业标准 　　1．YY/T 0316-2003　　　 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY/T 0316-2000） 　　2．YY/T 0452-2003　　　 《止血钳》 　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 2767-1988） 　　3．YY/T 0453-2003　　　 《拔牙钳通用技术条件》 　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 8666．1-1998） 　　4．YY/T 0454-2003　　　 《无菌塑柄手术刀》 　　5．YY/T 0456．1-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》 　　6．YY/T 0456．2-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂》 　　7．YY/T 0456．3-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液》 　　8．YY/T 0457．1-2003　　《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第1部分：入射尺寸的测定》 　　9．YY/T 0457．2-2003　　《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第2部分：转换系数的测定》 　　10．YY/T 0457．3-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第3部分：亮度分布和非均匀性测定》 　　11．YY/T 0457．4-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第4部分：图像失真的测定》 　　12．YY/T 0457．5-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第5部分：探测量子效率的测定》 　　13．YY/T 0457．6-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第6部分：对比度及炫光系数的测定》 　　14．YY/T 0457．7-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性 　　　　　　　　　　　　　　 第7部分：调制传递函数的测定》 　　15．YY/T 0458-2003　　　《超声多普勒仿血流体模的技术要求》 　　16．YY/T 0467-2003　　　《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标 　　　　　　　　　　　　　　 准选用指南》 　　17．YY/T 0468-2003　　　《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》 　　18．YY/T 1030-2003　　　《持针钳通用技术条件》 　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY 91030-1999） 　　19．YY/T 1142-2003　　　《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》 　　　　　　　　　　　　　　 （代替YY 91142-1999） 　　20．YY/T 0243-2003　　　《一次性使用无菌注射器用活塞》 　　三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。 (3)