２００３年６月２日　国食药监械［２００３］７９号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　根据《关于防治“非典”期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有 关问题的通知》（国食药监械［２００３］６８号）的要求，凡经国家食品药品监督 管理局认可的承担应急检验的医疗器械检验中心（目前认可的有北京医疗器械质量监 督检验中心）按照《防治“非典”期间医用一次性防护服和医用防护口罩应急检验及 判定规则》（以下简称“应急规则”）进行检测合格，省（区、市）药品监督管理局 可凭合格检验报告发给“临时注册证”，产品可以生产、销售。现就“临时注册证” 有关事项通知如下： 　　一、省（区、市）药品监督管理局凭“应急规则”检测报告及企业营业执照，发 放“临时注册证”。 　　二、“临时注册证”采用现行　“中华人民共和国医疗器械注册证”的纸样， “临时注册证”号的编排方式为： 　　Ｘ１药管械（临时）ＸＸＸＸ２第ＸＸＸＸ３号 　　其中：Ｘ１——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市） 　　　　　ＸＸＸＸ２——注册年份 　　　　　ＸＸＸＸ３——注册流水号 　　临时注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》与证书同时使用。生产制造认 可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判 定规则”。 　　三、凡本通知发出之前，已经通过“应急规则”检测投入抗“非典”使用的产品， 应立即按“国食药监械〔２００３〕６８号”及本通知要求，办理“临时注册证”。 自２００３年６月１５日起，无医疗器械注册证或“临时注册证”的医疗器械产品一 律不得在市场销售、使用。 　　四、持临时注册证生产、销售的产品仅限于防治“非典”期间使用，其截止期依 国家对疫情控制的统一规定另行通知。　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)