２００３年５月１０日　国食药监安［２００３］４８号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改 革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药 品委托生产审批事项授权省（区、市）药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下： 　　一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申 请，委托双方在同一省（区、市）的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊 药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委 托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第３７号《药品生产监督 管理办法》的有关规定执行。 　　二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质 量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。 　　三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现 的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查， 切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品 管理法》的有关规定予以查处。 　　四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治 区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠 正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。 　　特此通知。 (3)