２００３年２月１２日　国药监注［２００３］５９号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 　　修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人 民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）分别于２００１年１２月 １日和２００２年９月１５日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指 我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着 新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。 为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局 拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报 请国务院同意，现通知如下： 　　一、对于２００２年９月１５日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维 持不变。 　　二、对于２００２年９月１５日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药， 仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于 一类新药的，给予５年的过渡期；属于二类新药的，给予４年的过渡期；属于三类至 五类新药的，给予３年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种 的药品。 　　三、对于２００２年９月１５日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以 及２００２年９月１５日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施 条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并 且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过５年的监测期；对已经在中国境内上 市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。　　　　　　　　　　　　　　　(3)