２００２年１１月１２日　国药监械［２００２］４１０号 北京市药品监督管理局： 　　你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》（京药监械 ［２００２］２９号）收悉，现批复如下： 　　一、９７版《目录》包括而２００２版《目录》未包括的产品，原则上不再作为 医疗器械管理； 　　二、按９７版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品 注册证到期时，再按２００２版《目录》类别要求换证； 　　三、接骨螺钉见骨钉（６８４６－１），功能辅助装置见器官辅助装置 （６８４６－５），医用夹板为Ｉ内产品，序号为６８６４－３； 　　四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为６８６３－１６； 　　五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序 号为６８１５； 　　六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 　　七、医用卫生材料及敷料（无菌或非无菌）均执行２００２版《目录》； 　　八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 　九、２００２版《目录》中煮沸消毒设备的序号为６８５７－７，牙周塞治剂与 根管充填材料使用相同的序号（６８６３－３）。　　　　　　　　　　　　　(3)