２００２年１２月１１日　国药监安［２００２］４４２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，规范《药品生产质量管理规范》（简称药品ＧＭＰ）认证工作，保证监督实 施药品ＧＭＰ工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （简称《药品ＧＭＰ认证办法》），现印发给你们，自２００３年１月１日起执行。 现行的《药品ＧＭＰ认证办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》（国药管安 ［１９９９］１０５号）同时废止。 　　现将执行《药品ＧＭＰ认证办法》的有关事项通知如下： 　　一、《药品ＧＭＰ证书》、《药品ＧＭＰ认证申请书》（见附件２（样稿）、附 件３）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药 品ＧＭＰ认证申请书》。 　　二、《药品ＧＭＰ证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填 写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称＋字母＋顺序号，国家药品监督管理局颁 发的证书编号为：字母＋顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别 填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“Ａ”代表１９９９ 年，“Ｂ”代表２０００年，“Ｃ”代表２００１年，“Ｄ”代表２００２年，依次 类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年 度的顺序编号。 　　三、为实现药品ＧＭＰ认证工作的平稳过渡，自２００３年１月１日起至 ２００３年６月底前，对条件不成熟、尚未开展药品ＧＭＰ认证工作的省、自治区、 直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后， 仍可向我局申请药品ＧＭＰ认证。 　　四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品ＧＭＰ认证工作信息化管理水 平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药 品ＧＭＰ认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。 　　五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学 习掌握《药品ＧＭＰ认证办法》的规定，严格执行药品ＧＭＰ标准，组织做好本行政 区药品ＧＭＰ认证工作，保证药品ＧＭＰ认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步 完善有关药品ＧＭＰ认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品ＧＭＰ工作取得 的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。 附件：１．药品生产质量管理规范认证管理办法（略） 　　　２．药品ＧＭＰ证书（样稿）（略） 　　　３．药品ＧＭＰ认证申请书（略） (3)