２００２年１２月３１日　国药监市［２００２］４８８号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　当前，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》贯彻实施工作不断深入，《药 品经营质量管理规范》（以下简称ＧＳＰ）认证工作也已在全国范围内广泛开展起来， 目前已形成良好的发展态势。按照我局制定的ＧＳＰ认证实施步骤和药品监督管理工 作要求，ＧＳＰ认证工作必须进一步加快推进速度。为此，经研究决定，自２００３ 年１月１日起，我局不再受理药品经营企业ＧＳＰ认证的申请，认证工作将按照《药 品管理法实施条例》的规定，由各省（区、市）药品监督管理局负责。现将ＧＳＰ认 证的有关问题通知如下： 　　一、贯彻落实《药品管理法实施条例》有关ＧＳＰ认证组织工作事权划分的规定， ＧＳＰ认证的组织工作从２００３年１月１日起，由企业所在地区省级药品监督管理 局负责实施。 　　二、各省（区、市）药品监督管理局应尽快落实ＧＳＰ认证组织，以承担本地区 ＧＳＰ认证的技术审查和现场检查工作。 　　三、各省（区、市）药品监督管理局应结合本地区认证工作的实际需要，根据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及ＧＳＰ认证管理的有关规定，尽快制定 出ＧＳＰ认证的工作程序、岗位责任和检查员随机抽取方法等，为保证认证工作的有 序进行做好必要准备。 　　四、各省（区、市）药品监督管理局应积极配合我局，加快本地区ＧＳＰ认证检 查员队伍的建设，做好认证检查员培训工作，以适应本地区认证检查员库的设置需要。 　　五、在以上有关认证管理的准备工作落实之后，抓紧开展ＧＳＰ认证。各省（区、 市）开始组织ＧＳＰ认证的时间，最迟不得超过２００３年３月３１日，以保证 ＧＳＰ认证工作目标按时完成。在此规定时间前未做好准备工作，需进行认证的，可 由省（区、市）药品监督管理局与我局市场监督司联系，安排认证工作的组织事宜。 　　六、在２００２年１２月２７日前（以邮戳为准）报送我局的认证申请，由我局 负责完成认证的组织工作。 　　七、省（区、市）药品监督管理局组织ＧＳＰ认证工作后，对认证合格企业的 《药品经营质量管理规范认证证书》将由省（区、市）药品监督管理局颁发。《药品 经营质量管理规范认证证书》由我局统一印制。 　　八、２００２年未按规定完成ＧＳＰ认证的药品经营企业，由省（区、市）药品 监督管理局限期其６个月进行整改。逾期未完成ＧＳＰ认证的，给予停业整顿１个月 的处罚；整顿后仍不符合ＧＳＰ要求的，按规定吊销其《药品经营许可证》。 (3)