２００２年８月１６日　国药监械［２００２］２８６号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理，保证该类产品的安全有效， 现就有关事项通知如下： 　　一、从发文之日起，磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理（新的《医疗器械分类 目录》印发后执行新的目录）。已按Ｉ类产品注册了该产品的企业，如该产品上市后 无不良事件报告的，可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事 件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品， 并按Ⅱ类产品申请注册该产品。 　　二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时，应按照医疗器械临床试验的有 关规定，重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。 　　三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注 册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得我局颁发 的药品注册证。 　　特此通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)