２００２年８月５日　国药监注［２００２］２７５号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 　　自２００１年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加 强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下： 　　一、对２００１年１２月１日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的 新药，其审批时限一律顺延１００天。 　　二、关于对药品审评过程中补充资料的要求： 　　（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”， 申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本 通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。 　　（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补 充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。 　　（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。 　　（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不 足，我局不再继续审理，予以退审。 　　三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及１９９９年５月１ 日前受理的新药。 　　四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申 请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。 　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)