２００２年５月２４日　国药监办［２００２］１９５号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，２００２年我局将 继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下： 　　一、我局将在２００２年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生 化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴 选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。 　　对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企 业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定 按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。 　　二、我局２００１年１２月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作 （国药监安［２００１］５４７号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评 价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［２００１］ ５４７号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评 价为非处方药品的工作，申报资料于２００２年７月３１日前集中报送至我局安全监 管司。逾期申报的，我局不予受理。 　　下列情形的品种不属此次申报范围： 　　（一）地方标准的药品； 　　（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的； 　　（三）一、二类新药首次上市时间未满５年的； 　　（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满５年的。 　　三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品 生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起６个月内向省（区、市）药品监督管 理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登 记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起 一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照 《药品管理法》第八十六条进行处罚。 　　各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受 理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、 标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第２３号）、《药品包装、标签规定细则 （暂行）》（国药监注［２００１］４８２号）、《关于公布非处方药专有标识及管 理规定的通知》（国药管安［１９９９］３９９号）、《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》（国药管市［１９９９］４５４号）和我局有关非处方药品审核登记的要 求进行。 　　凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产， 直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”） 的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目 录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。 　　四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品 种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明， 可以在大众媒介发布广告至２００２年１１月３０日。 　　五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、 药学专业媒介发布广告。 　　六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续 第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局 建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于２ ００２年７月３１日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第 一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报 送我局安全监管司。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3)