２００２年５月１８日　药监注函［２００２］１３２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　自１９９９年５月１日实施修订的《仿制药品审批办法》以来，我国仿制药品的 申报与管理工作得到加强，由于仿制药品必须在通过ＧＭＰ的企业进行，使得仿制药 品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来，一些企业完成ＧＭＰ认证后，盲目提 出拟仿制申请，有的企业一次提出拟仿制申请多达３０到４０个品种，这既不符合实 际，又不利于企业自身健康发展，还加大了管理成本。 　　为加强对仿制药品申报的管理，使仿制药品工作有序进行，根据《仿制药品审批 办法》，对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定，现通知如下： 　　（一）凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般 不得超过５个；申请拟仿制化学药品属制剂品种的，还须提供拟采用的原料药合法来 源证明或原料药供应合同； 　　（二）申报品种已超过５个的，须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局 正式受理后，方可继续申报其它品种的拟仿制申请； 　　（三）各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作， 在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明； 　　（四）本通知自２００２年６月１日起实施，请各省级药品监督管理局通知辖区 内药品生产企业。 (3)