２００２年３月１６日　国药监安［２００２］８４号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　我局《关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的通知》（国药监安［２００ １］４４８号）下发后，为做好中药生产企业实施ＧＭＰ工作，我局分别在南昌、杭 州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施ＧＭＰ过程中存在 的问题以及对中药ＧＭＰ监督实施工作的意见，并组织有关ＧＭＰ管理人员对反映比 较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理， 保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保 证中药生产企业实施ＧＭＰ的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下： 　　一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。 各中药生产企业在ＧＭＰ改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和 提取车间。 　　二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治 区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。 异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。 　　三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团 公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施， 制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。 　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定， 加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得 单独发给《药品生产许可证》。 　　五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得 药品ＧＭＰ证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指 纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量 技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质 量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可 追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。 　　六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。 　　请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药 产品质量。对已通过ＧＭＰ认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的 要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反 馈我局。 (3)