２００１年１１月１９日　国药监市［２００１］４９２号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　最近接到百特（中国）投资有限公司关于百特公司Althane TM（TM为上标字）血 液透析器的情况报告和根据有关资料显示，百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、 A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可 能与某些国家（如克罗地亚、西班牙等国）报道的血液透析病人死亡事件有关。百特 公司在接到死亡事件的报告后，已决定自愿召回其上述型号产品，并已发现可能导致 血液透析病人死亡事件的可能原因，最终确认研究正在进行之中。 　　经初步核查，百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、 AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200几种型号，目前已进入我国市场销售的只涉及 AF-150一种型号产品。 　　鉴于上述情况，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下： 　　一、自本通知发布之日起，暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。 　　产品名称：Althane??TM?血液透析器（Hemodialyzers） 　　规格型号：A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200 　　产品批号：全部批号 　　生产厂商：瑞典Althin医疗公司（Althin Medical AB） 　　生产国：瑞典（Sweden） 　　二、凡发现上述规格型号血液透析器，请立即通知有关单位停止销售和使用，统 计数量就地封存，并将有关情况及时上报我局市场监督司。 　　三、请有关省(区、市)药品监督管理局立即组织人员按照“Althane TM血液透析 器AF-150召回明细表”（见附件），对有关医疗器械经营、使用单位召回情况进行核 查，并将核查情况函告我局市场监督司。 　　对百特公司全球自愿召回Althane TM血液透析器情况，我局将密切关注，并对其 在我国境内销售产品的召回情况予以监督。 　　特此通知。 附件：Althane TM（TM为上标字）血液透析器AF-150召回明细表 经营、使用单位名称 召回数量（个） 上海方顺实业有限公司 880 上海中山医院 115 上海瑞金医院 198 上海新华医院 146 上海长宁区中心医院 36 上海静安区中心医院 16 上海仁济医院 16 上海华山医院 311 上海455医院 400 上海市杨浦区中心医院 9 上海安图医院 95 上海龙华医院 200 上海第七人民医院 20 上海甘泉医院血透室 39 山东瑞达医疗设备有限公司 10 青岛市立医院 9 杭州卫保医疗器械有限公司 878 杭州卫保医疗器械有限公司 120 天津中医附院 80 天津医科大学总医院 219 天津第一中心医院 60 天津第三中心医院 84 天津东兴医院 14 天津代谢病医院 1 天津南开医院 10 北京惠尔华医疗设备有限公司 49 天津联友医疗器械有限公司 892 北京医海生物工程技术开发公司 1876 北京医海生物工程技术开发公司 200 同仁医院 7 北京百强医疗器械责任有限公司 200 河北医药设计院医疗器械经营部 34 唐山盛得贸易有限公司 60 沈阳红星医疗设备贸易公司 40 哈尔滨康特电子技术有限公司 39 广州先进医疗器械有限公司 100 (5)