２０００年１１月８日　国药管注［２０００］５１９号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 　　《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行，下称《规定》）业经国家药品监 督管理局局势会议审议通过，以国家药品监督管理局第２３号令发布，将于２００１ 年１月１日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下： 　　一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是 维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、 直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用 单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。 　　二、各省（区、市）药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内 药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问 题，并在此基础上进行清理检查，重新审核工作。 　　三、各省（区、市）药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、 标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项 工作。 　　四、各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明 书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省（区、市）药品监督管理局核准 后方可印制使用。 　　五、凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工 作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规 定》重新设计并报省（区、市）药品监督管理局核准后使用。 　　六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的，在申请换发《进口药品 注册证》时一并提出新的设计样稿，并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说 明书。 　　七、现已印制的包装、标签及说明书，凡不符合本规定的，使用限期至２００２ 年６月３０日止。 　　八、各省（区、市）药品监督管理局应在２００２年６月３０日前完成对辖区内 所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间，各相关部门应密 切配合，保证药品市场秩序不乱，帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明 书的工作。 　　九、各省（区、市）药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验，加强与我局 的联系，遇有问题及时沟通，以确保此项工作顺利完成。 (5)