１９８４年９月２０日　中华人民共和国主席令第十八号 第三十七条　药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批 号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定 的标志。 第三十八条　药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫 生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。 分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分 装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。 第七章　特殊管理的药品 第三十九条　国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的 管理办法。管理办法由国务院制定。 第四十条　麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指 定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会有关部门指定的单位按照规 定供应。 第八章　药品商标和广告的管理 第四十一条　除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的， 不得在市场销售。 注册商标必须在药品包装和标签上注明。 第四十二条　药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经 批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 第四十三条　外国企业在我国申请理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地 区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。 第四十四条　药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖 市卫生行政部门批准的说明书为准。 第九章　药品监督 第四十五条　县级以上卫生行政门行使药品监督职权。县级以上卫生行政部门可 以设置药政机构和药品检验机构。 第四十六条　县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员 担任，由同级人民政府审核发给证书。 第四十七条　药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业 和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取 有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的 技术资料，负责保密。 第四十八条　药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所 生产、经营、使用的药品的量、疗效和不良反应。 医疗单位发现药品毒事故，必须及时向地卫生行政部门报告。 第四十九条　药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药 品检验机构的业务指导。 下接　中华人民共和国药品管理法（五）