２００５年７月１３日 京医保发［２００５］４２号
各药品生产企业及药品批发经营企业：
为做好《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》（２００５年版）（以下简
称《药品目录》）的实施工作，根据
北京市劳动和社会保障局、北京市物价局、北京
市财政局、北京市卫生局、北京市药品监督管理局、北京市中医管理局关于印发《北
京市基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的通知的通知（京劳社医发［２００１］
１３号）精神，现就２００５年药品备案及异名申报有关问题通知如下：
一、药品异名申报范围
通用名在《药品目录》中并同时具有异名（商品名、别名以及仅酸根或盐基不同
的药品名称）的药品，以及符合《药品目录》中“凡例”规定的不同剂型的各规格药
品。
二、药品备案范围
《药品目录》中涵盖的所有不具备异名的药品均须备案。为保证新版《药品目录》
的顺利实施，本次药品备案工作分两个阶段进行。第一阶段为《药品目录》中新增药
品（即未在《北京市基本医疗保险药品目录》（２００３年试行版）中的药品）备案
工作；第二阶段为其余药品的备案工作。
三、药品备案及异名申报工作流程及时间安排
１、工作流程
为方便各药品生产企业，提高工作效率，本次药品备案和异名申报工作委托我市
八家药品批发经营企业负责药品材料的收集汇总。各药品生产企业将备案及异名申报
资料报上述相关药品批发经营企业，由其初审及汇总后，报北京市医疗保险事务管理
中心（以下简称市医保中心）。２００５年６月３０日前已备案或通过定点医疗机构
申报异名的药品需重新申报。
２、时间安排
药品异名申报及第一阶段药品备案工作自２００５年７月１８日至２４日进行，
各药品生产企业于７月２４日前按规定将异名申报和备案资料报送。药品批发经营企
业于２００５年７月２９日前将申报软件及纸介材料报市医保中心。
第二阶段药品备案工作自２００５年８月１日开始，各药品生产企业将备案资料
报送，药品批发经营企业于２００５年８月３０日前报市医保中心。
市医保中心对上报材料进行审核，组织专家进行论证核定，并将核定结果反馈给
各药品生产企业。
四、药品备案及异名申报材料
１、 《北京市基本医疗保险药品备案及异名申报表》（以下简称“备案申报
表”，）。
２、药品生产批件及其补充批件（进口药品需提供进口药品注册证或医药产品注
册证）。
３、药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规
程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。
４、药品使用说明书批复文件或药品使用说明书原件。
５、药品生产质量规范（ＧＭＰ）证书。
６、药品专利证书。
７、有商品名的药品需提供药品商品名批件。
以上所有材料须逐页加盖申报企业公章。对通用名相同，剂型或规格不同的药品
须分别提供上述相应文件。
五、各药品生产企业在准备上述纸介材料同时，须登陆ｗｗｗ．ｂｊｌｄ．ｇｏｖ．
ｃｎ网站下载申报软件，并将“备案申报表”所填内容录入申报软件中（具体使用说
明随该软件同时下发），与纸介材料一同报药品批发经营企业。
六、各药品生产企业及药品批发经营企业要保证上报材料的真实有效性，因上报
材料不真实或未及时申报变更内容引发的相关问题，一经发现，严肃处理。
